医療機器の定義は何か？

  • 世の中には、多種多様な医療機器が存在するが、その該当性が判断しにくい場合がある。
  • 例えば、メスや注射針、CTやレントゲン装置、心臓のペースメーカー等が医療機器であることは判断しやすいが、実はコンタクトレンズも医療機器に該当する一方で「度無しのカラコン」は非該当であったり、病院で患者が装着する酸素マスクは該当する一方で市販のマスクは非該当であったり、一見すると不思議な区分けであるように見える。
  • そこで、ここでは「医療機器の定義」について、基本的な知識を整理することにする。
  • 医療機器の該当性は、審査機関であるPMDAが判断するため、「判断はケースバイケースである（一律の基準ですべてが定まるものではない）」が現実的な結論ではある。ただ、そう言ってしまうと身も蓋もないため、セオリーとなる基本定義について整理していこうと思う。

医療機器の定義

  • 医療機器の定義は法律（薬機法）で定められている。
  • 薬機法曰く、医療機器とは「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの」をいう。(薬機法第2条第4項)
  • 分かりやすく整理すると、医療機器とは下記の条件を満たすものだ。
    • ①使用する対象は、人間か動物。
    • ②目的は、疾病の診断・治療・予防に使用すること。
    • ③あるいは別の目的として、身体の構造・機能に影響を及ぼすこと。
    • ④製品の形態として、機械器具等であること。
    • 上記、①× (② or ③)×④を満たすものが該当する。
  • 先の、コンタクトレンズは該当するが、度無しカラコンは非該当である件を紐解くと、コンタクトレンズは視力矯正（物をよく見えるようにする治療の一環）が目的であるために医療機器に該当し、カラコンは娯楽目的のために非該当であると理解できる。

医療機器と医薬品の定義の違い

  • なお、医薬品の定義は、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」である。
  • 先の医療機器の定義と見比べてもらいたい。実は「機械器具であるか否か」しか違いがない。「薬効成分が寄与するか否か」が定義の違いのような印象を受けるが、実はそうではない。
  • 近年は、「機械器具を用いる医薬品」や「医薬品を用いる機械器具」の製品が生まれており、該当性の判断を迷わせるケースが少なくない。該当の判断基準・実態については、今後調べてみたい。

 

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